(SeaPRwire) –   德国伍珀塔尔，2025年7月24日 – 今天宣布已完成其关键的3期试验PRIOH-1的患者招募工作，该试验评估普瑞替韦（pritelivir）用于治疗免疫功能低下患者的难治性和/或治疗耐药的单纯疱疹病毒（HSV）感染。该公司的主要候选药物是一种小分子，特异性抑制病毒解旋酶-引物酶复合物，这代表了一种与当前HSV疗法不同的新机制。

虽然HSV感染通常是可控的，但在免疫系统较弱的个体中，它们可能会变得严重且难以治疗。在这种患者群体中，对已上市的抗病毒药物（如阿昔洛韦和膦甲酸钠）无反应的情况更为常见。这使得患者及其临床医生可选择的批准治疗方案有限。通过靶向病毒复制周期中的替代步骤，普瑞替韦可能为难治性HSV患者提供口服治疗替代方案。

“对于免疫功能低下的患者来说，HSV感染可能是一个严重的健康负担，特别是当病毒不再对标准治疗产生反应时，” Aicuris的首席医疗官Cynthia Wat医学博士说。“尽管存在这种高度医疗需求，但在过去二十年中，没有新的HSV疗法获得批准，这使得临床医生在临床上脆弱的患者群体中，治疗选择有限，且通常耐受性不佳。普瑞替韦在早期开发阶段显示出令人鼓舞的疗效和安全性/耐受性，并且已经通过我们的同情用药计划为患者带来了临床影响。我们相信它具有强大的潜力来解决护理中的一个关键缺口，并有能力重新定义免疫功能低下患者面临HSV感染的治疗格局。”

Aicuris的首席执行官Larry Edwards表示：“完成关键3期试验的患者招募是Aicuris的一个重要里程碑，也是向面临难治性HSV感染的患者提供急需疗法的关键一步。”“在PREVYMIS^®之后，普瑞替韦是我们管线中第二个达到这个阶段的候选药物，进一步验证了我们的研发战略，并巩固了我们作为抗病毒创新领导者的地位。我们现在专注于为研究完成和数据解读做准备，同时推进我们的监管和商业战略，以便将普瑞替韦带给有需要的患者。”

该研究（）旨在证明普瑞替韦相对于研究者选择的方案在治疗免疫功能低下患者的难治性HSV感染方面具有优越的疗效和安全性。该研究在欧洲、北美和澳大利亚的12个国家招募了157名参与者。患者在治疗的第一天接受400毫克的初始负荷剂量后，每天口服100毫克的普瑞替韦。

在阿昔洛韦难治性试验部分，HSV患者以1:1的比例随机分组，并接受普瑞替韦或研究者选择的方案治疗，以证明普瑞替韦的优越疗效（完全愈合的病灶百分比）和更有利的安全性。除了研究的随机部分外，HSV患者还在另外两个队列中接受治疗：一个阿昔洛韦难治性和膦甲酸钠难治性/不耐受组，以及一个阿昔洛韦敏感组。

该研究建立在普瑞替韦先前的临床成功之上，证明了其良好的耐受性和药代动力学特性，以及在难治性HSV患者中令人鼓舞的临床疗效。值得注意的是，普瑞替韦在2020年获得了FDA的突破性疗法认定，Aicuris支持为符合条件的患者扩大治疗范围。预计将在2025年第四季度获得顶线结果，并在2026年上半年举行的医学会议上公布详细分析结果。

关于单纯疱疹病毒
单纯疱疹病毒（HSV）包括两种类型，HSV-1和HSV-2，这两种病毒都会引起终身感染。HSV-1通常导致不稳定的疱疹，通常会导致唇疱疹，而HSV-2通常与生殖器疱疹相关。这些病毒会导致复发性疼痛性病变和溃疡，在严重的情况下，还会导致脑炎、脑膜炎、播散性疾病、角膜炎和新生儿疱疹等并发症。HSV感染在全球范围内广泛存在，对公众健康产生重大影响，尤其是在免疫功能低下的患者中，他们可能会出现更严重、更频繁和难治性的表现。

关于普瑞替韦
普瑞替韦是Aicuris开发的一种新型解旋酶-引物酶抑制剂，可靶向HSV-1和HSV-2。这些病毒会导致生殖器、口腔或播散性感染，且免疫功能低下的人群的病情严重程度和耐药性不断增加。与传统的抗病毒药物不同，普瑞替韦通过抑制解旋酶-引物酶复合物来阻断病毒DNA的合成，这种机制与已上市的核苷类似物不同。由于普瑞替韦不需要病毒蛋白激活，因此可能不太容易产生耐药性。¹ 先前在免疫功能正常和免疫功能低下个体中进行的1期和2期试验显示出良好的安全性，并且与标准护理治疗（如伐昔洛韦和膦甲酸钠（包括耐药或难治性菌株））相比，临床疗效有所提高，目前普瑞替韦已完成了关键的3期试验的最后一名患者的招募。该试验的结果将作为2026年提交上市许可申请的基础。

关于Aicuris
Aicuris正在满足日益增长的免疫功能低下人群的需求，他们需要精确的疗法来有效治疗感染。我们的旗舰产品PREVYMIS^®由我们的合作伙伴MSD销售，可预防特定移植受者中的CMV。我们的关键3期候选药物普瑞替韦旨在解决广泛的免疫系统减弱患者群体的难治性HSV感染。对于免疫功能低下的人来说，原本可以控制的感染可能意味着生死攸关。Aicuris凭借其专业知识和不断增长的管线，致力于现在和将来为他们提供治疗解决方案。

联系方式：
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Stephanie May博士和Charlotte Spitz博士
电话：+49 171 3512733
电子邮箱：

¹ Sallée, L.和Boutolleau, D. (2024), Management of Refractory/Resistant Herpes Simplex Virus Infections in Haematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients: A Literature Review. Rev Med Virol, 34: e2574.

“`