科洛警报® 2023年上半年收入同比增长108%
科洛未来和eAArly检测研究计划预计于9月和2023年第四季度公布结果
柏克莱,加利福尼亚州和美因茨,德国,2023年8月15日 — 美因茨生物医疗有限公司(纳斯达克股票代码:MYNZ)(“美因茨生物医疗”或”公司”)今天公布2023年上半年和2022年第二季度的业绩结果,并提供了公司更新。
2022年第二季度重点事件
- 2023年上半年,科洛警报®收入为499,049美元,同比2022年上半年增长108%。
- 扩大科洛警报®的国际商业化,通过与第三方实验室建立合作伙伴关系的模式推广产品,而不是运营单一实验室。
- 在波兰、葡萄牙和罗马尼亚推出科洛警报®的商业活动。
- 在已建立市场的欧洲国家继续扩大实验室合作伙伴网络。
- 在德国“BGM”体系内扩大企业健康计划,BGM总市场规模达到每年10亿欧元。
- 美国重要性临床试验(ReconAAsense)继续按计划进行患者招募。
- 继续执行欧洲和美国临床研究(科洛未来/eAArly检测),评估潜在将mRNA生物标志物纳入ReconAAsense的肿瘤基因表达组合。
- 与Microba Life Sciences建立合作,探索发现和潜在整合微生物组学标志物,用于胰腺癌筛查试验PancAlert。
“我对第二季度取得的进展感到非常满意,这为我们执行雄心勃勃的公司增长战略奠定了坚实基础,”美因茨生物医疗首席执行官Guido Baechler表示,”我们进入2023年下半年具有很强的动力,科洛警报®在欧洲和选择国际市场继续获得商业成功,为美国重要性临床试验ReconAAsense患者招募做好准备,执行我们的临床试验以评估潜在将mRNA生物标志物纳入ReconAAsense,并推进PancAlert,一款下一代胰腺癌检测试验。”
商业更新:在三个欧洲市场推出科洛警报®,扩大现有地区实验室合作伙伴网络,扩大德国企业健康计划
在本季度,美因茨生物医疗继续在波兰、葡萄牙和罗马尼亚市场推出科洛警报®。在波兰,公司通过与TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k. Katowice建立合作,TESTDNA是该国主要独立实验室之一。波兰的潜在市场规模为2100万人。根据欧洲消化系统癌症组织的数据,波兰显示出尤其高的非侵入性筛查方法需求,只有大约五分之一的患者愿意使用内窥镜进行筛查。此外,波兰每年新诊断的19000例结肠癌病例和约12000例相关死亡病例也证实了家用筛查试验在早期检测方面的需求。
在罗马尼亚,美因茨生物医疗通过与Bioclinica建立合作开始科洛警报®的商业化。Bioclinica管理该国15家实验室和146个采样点。根据联合国经济与社会事务部人口统计数据,科洛警报®筛查有望惠及罗马尼亚500万50-74岁人群,该国结肠癌发病率属欧洲最高之列。
在葡萄牙,美因茨生物医疗通过扩大与Instituto de Microecologia的合作开始商业化,Instituto de Microecologia此前已在西班牙(2023年2月)推出科洛警报®。Instituto de Microecologia在微生物组学研究和食品敏感性方面已有60多年历史,致力于通过微生物分析和诊断微生物组构成及特定健康参数来传播肠道健康的重要性。根据世界癌症研究基金会国际组织的数据,结肠癌是全球第三常见癌症,葡萄牙2020年报告的10501例结肠癌病例全球排名第七。
美因茨生物医疗根据公司与TESTDNA、Bioclinica和Instituto de Microecologia签订的合作协议条款向这三家公司提供科洛警报®。
除在新欧洲市场推出科洛警报®外,本季度一个重要亮点是继续扩大已建立市场的独立实验室网络。在德国本土市场,公司宣布与Eurofins GeLaMed建立合作,Eurofins GeLaMed在德国四个地点运营,隶属于国际实验室集团Eurofins Scientific,每年进行45亿次检测。根据GeLaMed介绍,在德国市场,它每工作日处理超过1.5万订单,涵盖2000多种分析方法。
在第二季度,公司继续通过旗舰计划德国BGM企业健康计划扩大影响力。通过与Zöller-Kipper GmbH合作开展的结肠癌筛查活动,Zöller-Kipper有2500多名员工通过公司建立的在线门户注册参与科洛警报®试验。收到样本后进行处理和检测,保密结果通过门户发送给员工,并解释结果含义。如果员工同意,医生也可以直接了解结果并跟进。作为BGM计划的承诺,美因茨生物医疗还向员工和医生提供了关于结肠癌和后续步骤的教育。
产品开发更新:ReconAAsense美国重要性临床试验,科洛未来/eAArly检测临床研究,胰腺癌检测研发
在第二季度,美因茨生物医疗继续为ReconAAsense临床试验(ClinicalTrials.gov识别码:NCT05636085)患者招募做准备。这项美国重要性临床试验将评估公司的结肠癌检测产品,数据包将提交FDA审核以获得营销许可。计划在150个美国站点招募约1.5万例平均风险受试者,主要目标是计算结肠癌和前癌病变的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
此外,公司继续执行欧洲科洛未来研究和美国eAArly检测研究,评估公司专有的mRNA生物标志物组合,以便可能纳入ReconAAsense试验。
eAArly检测研究继续按计划在2023年第四季度报告结果。这项多中心可行性研究在美国25个站点招募250例受试者。国际多中心科洛未来研究继续在欧洲招募40-85岁患者超过600例,预计2023年第三季度公布结果。如果任何生物标志物纳入ReconAAsense试验且研究结果良好,这一迭代的结肠癌检测产品将具有极高的准确性和灵敏性,不仅能高度准确检测癌变结节,还有可能通过早期检测前癌病变预防结肠癌。
在本季度,美因茨生物医疗继续开展PancAlert胰腺癌早期检测试验的临床前研究。一个重要进展是与微生物组学公司Microba Life Sciences建立研究合作,利用Microba独特的metag平台技术和生物信息学工具,可能发现和整合微生物组学标志物以优化PancAlert的技术配置。
简化合并财务信息
2023年上半年,公司的科洛警报®收入同比2022年上半年增长108%,毛利率从53%扩大到58%。报告期内,公司营运亏损从2022年上半年的1260万美元增长到1470万美元。增加亏损主要归因于销售和市场营销以及研发费用增长,部分被总体和行政费用下降所抵消。销售和市场营销费用增加是由于公司在欧洲扩大商业活动所致。研发费用增加主要由于公司结肠癌筛查下一代产品的持续开发以及eAArly检测和科洛未来研究高招募阶段相关成本增加。
公司已于2023年8月15日向美国证券交易委员会提交6-K表格,其中包含2022年上半年财务报表和管理层讨论与分析。下表概要列出主要财务数据。
| 美因茨生物医疗有限公司 | |||||||
| 简化合并财务状况表(未经审计) | |||||||
| (美元) | |||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| 资产 | |||||||
| (以下财务数据概要) | |||||||
关于美因茨生物医疗有限公司
美因茨生物医疗开发就绪的分子遗传学诊断解决方案,重点应用于生命危险性疾病。公司旗舰产品科洛警报®是一款准确、非侵入性和易操作的结肠癌早期检测诊断试验,基于实时聚合酶链反应(PCR)多重检测粪便样本中的分子遗传学生物标志物。科洛警报®目前在欧洲销售。公司正在美国进行重要性临床试验以获得监管批准。美因茨生物医疗的产品候选管线还包括PancAlert,一款胰腺癌早期筛查试验。欲了解更多,请访问www.mainzbiomed.com或关注LinkedIn、Twitter和Facebook。
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