普罗维登斯, 2023年8月11日 // — EpiVax公司宣布发布与食品药品监督管理局进行研究合作的结果,旨在简化通用药品评估。该研究始于2018年,与FDA签订了为期两年的100万美元合同(HHSF223018186C),旨在制定活性药物成分及其杂质的免疫原性评估的最佳实践,以提交简化新药申请(ANDA)。该项目于2020年又获得了额外110万美元的资金(75F40120C00157)。这一预临床评估计划的结果现已发表在《药物发现今日》上,题为《合成肽类药物及其杂质的免疫原性风险评估》。

这项合作是由FDA于2018年发布的通用肽类ANDA指南草案引发的,该指南于2021年正式颁布(FDA-2017-D-5767)。该指南强调在批准前识别和 characterization 任何药物配方中的主要杂质的重要性。特别是,它建议评估新出现或“更高水平”的杂质是否会引入产品新的T细胞表位内容。广告公告邀请潜在合作伙伴与机构探讨这些评估。EpiVax在T细胞免疫原性评估方面的专长使其成为此项目的有力候选者。

在整个项目中,EpiVax将以前用于疫苗和生物制品评估的计算机模拟和实验室免疫原性风险评估方法应用于评估通用药品杂质的免疫原性。这篇论文概述了EpiVax推荐的“PANDA”方法及案例研究。

自2018年以来,EpiVax的科学家在支持各国监管机构ANDA申请的免疫原性评估方面积累了丰富经验。

感谢此机会能在这个领域产生影响,EpiVax团队期待未来的机会,继续发展其专长和服务,随着80多种已批准肽类药物专利到期,开启通用药市场的不断扩大。EpiVax准备就绪,参与这个不断扩大的领域。

关于EpiVax:

EpiVax成立于25年前,位于普罗维登斯。EpiVax的科学家被认为是疫苗和生物制品免疫原性评估领域的领导者。EpiVax与全球各公司、机构和学术合作伙伴合作,进一步研究免疫原性在自身免疫性疾病、感染性疾病、癌症等领域的应用。

新闻联系人:
Sarah Moniz
业务发展副主任
Smoniz@epivax.com